Проектирование фармацевтических производств и лабораторий в Калуге
Специалисты «СК «ОЛИМП» разработают проект фармацевтического производства «под ключ». Наша компания располагает всеми необходимыми для проектирования фармацевтических объектов разрешительными документами и работает с заказчиками из любых регионов России.
Что такое фармацевтические производства?
К фармацевтическим относятся промышленные предприятия, на которых производится выпуск мягких (кремов, мазей, паст, гелей), твердых (порошков, таблеток, гранул, драже, капсул), жидких (настоек, растворов, капель), газообразных (спреев, аэрозолей) лекарственных средств и веществ.
Помимо оборудования для производства данной продукции на фармакологических предприятиях используются инспекционные машины для контроля качества изготавливаемых лекарств, вспомогательное оборудование для упаковки, маркировки лекарств и других операций.
Проектирование фармпроизводств по стандартам GMP
Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», в переводе с английского языка – «Надлежащая производственная практика») — свод правил, устанавливающих требования к организации выпуска и контроля качества лекарственных препаратов для применения в медицине и ветеринарии. Работа фармакологического предприятия в соответствии с данными правилами позволяет свести к минимуму риск ошибок, способных нанести ущерб жизни и здоровью человека и животных.
В России аналогом GMP выступают «Правила надлежащей производственной практики», которые были утверждены приказом Минпромторга РФ № 916 от 14 июня 2013 года.
Документ описывает требования к:
- организации выпуска медицинской и ветеринарной продукции;
- контролю качества лекарственных средств;
- фармацевтическим субстанциям, которые применяются в качестве полупродуктов, исходного сырья;
- фармацевтической системе качества;
- управлению рисками и т. д.
Состав проекта фармацевтического завода
При проектировании фармакологического завода разрабатываются необходимые разделы чертежей и пояснительная записка, где детально излагаются:
- планировка и внутренняя отделка помещений;
- план размещения оборудования;
- устройство инженерных систем, в том числе канализационных сливов, трапов, лотков, противопожарных шлюзов и т. д.;
- подготовка, транспортировка и условия хранения очищенной и инъекционной воды, воздуха;
- схемы потоков движения исходного сырья и готовой продукции, персонала;
- процедурные процессы по подготовке сотрудников предприятия к работе;
- правила противопожарной безопасности.
Этапы проектирования объектов фармацевтической промышленности
- 1 Создание концептуального проекта. Он описывает интерфейсы между производственными цепочками и отражает организационный, технологический, экономический, финансовый характер предприятия, описывает схемы его развития. На основании концептуального проекта создается рабочая документация.
- 2 Проведение квалификации концептуального проекта, то есть экспертизы на пригодность, соответствие правилам GMP. Эта процедура подтверждает, что проектируемый фармакологический завод будет отвечать всем принятым регламентам.
- 3 Создание пакета рабочей документации, непосредственная проработка проекта для проведения строительных работ.
Ключевыми задачами фармацевтического проектирования являются
- Создание технологических процессов для всех процедур, которые проводятся с полупродуктами, исходным сырьем, прочими материалами при производстве лекарственных средств, с учетом ограничений и требований, предъявляемых к этим процедурам;
- Соблюдение порядка разработанных производственных и технологических процессов;
- Соблюдение правил и требований к размещению помещений, в том числе чистых;
- Определение порядка и связи отдельных производственных процессов в общий процесс полного цикла;
- Разработка конструктивных и архитектурных решений, учитывающих последовательность проведения производственных операций;
- Разработка комплекса мер по недопущению сквозного или пересекающегося смешения воздуха, включающего изоляцию помещений, устранение перепадов давления между ними, очистку отходящих воздушных потоков;
- Разработка плана инженерных систем;
- Оптимизация устройства рабочих мест для сотрудников предприятия.
