Лицензия на конструирование источников ионизирующего излучения
Эксперты и юристы нашей организации готовы оказать весь комплекс услуг по получению лицензии Роспотребнадзора на конструирование источников ионизирующего излучения в соответствии с требованиями законодательства.
Возможно дистанционное оформление по всей территории России. Срок - до 15 дней.
Научные, производственные объединения, промышленные предприятия, намеренные осуществлять производство оборудования, аппаратов, устройств с источниками ионизирующего излучения, должны иметь лицензию Роспотребнадзора на данный вид деятельности. Лицензия на конструирование ИИИ — разрешение на практическую деятельность по разработке и доведению до серийного производства отдельных узлов и элементов устройств, производство опытных образцов.
Лицензия на производство и конструирование ИИИ (генерирующих) требуется организациям, производящим следующие виды оборудования:
- приборы, аппараты, установки, использующиеся в медицинской деятельности (рентгеновские, компьютерной томографии, ускорители электронов);
- рентгеновские сканеры для досмотра людей, багажа, посылок, грузов, лучевые досмотровые установки;
- электронные микроскопы, электронно-лучевые аппараты для сварки, плавления, легирования металлов;
- приборы для проведения рентгеноструктурных, рентгеноспектральных исследований, рентгеновские дефектоскопы, уровнемеры, сепараторы и т.д.).
Производственные здания, помещения, условия производства ИИИ, их испытаний и хранения до передачи заказчику должны соответствовать требованиям радиационной безопасности, утвержденной основными правилами и нормами (НРБ 99/2009, ОСПОРБ 99/210).
Стоимость услуг по подготовке компании к получению лицензии на конструирование ИИИ
|
Услуга |
Стоимость |
Срок оформления |
Орган лицензирования |
|
Получение лицензии на ИИИ |
от 50 000 руб.
|
законодательно - до 15 рабочих дней |
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или территориальные Управления |
|
Получение Экспертного заключения** |
от 50 000 руб. |
30 календарных дней |
Аккредитованный орган инспекции |
|
Получение СЭЗ* |
от 50 000 руб. |
30 календарных дней |
Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
|
Повышение квалификации по радиационной безопасности и контролю |
от 7000 руб. |
|
|
*- суммируется в итоговую стоимость лицензирования, если требуется получение ЭЗ и СЭЗ на деятельность с рентгеновским оборудованием перед процессом получения лицензии.
** - итоговая стоимость определяется по факту сдачи папки на экспертизу и рассчитывается по утвержденному прайс-листу, действующему на момент формирования заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы.
***- Государственная пошлина отменена до конца 2023 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.
Требования к соискателям лицензии на производство ИИИ
Лицензионные требования к организациям, желающим получить лицензию на производство ИИИ, установлены Пост. Прав. № 45 от 25.01.2022 и включают необходимость иметь помещения, оборудование для осуществления заявленного вида деятельности, персонал с подтвержденной квалификацией, обученный по программам радиационной безопасности. Также в организации должны быть созданы и функционировать системы:
Помощь в оформлении лицензии Роспотребнадзора
СК «Олимп» предлагает помощь в лицензировании по видам деятельности, производство, конструирование источников ИИИ для организаций, заинтересованных в получении лицензии Роспотребнадзора. Услуга включает:
- выезд на место для осмотра и обследования здания, помещения на соответствие санитарным требованиям;
- анализ и дополнение имеющейся документации (проект размещения, расчет радиационной безопасности, журналы, протоколы измерений, приказы по персоналу);
- при необходимости проведение измерений с выдачей отчета (дозиметрия, электротехническое оборудование, воздухообмен);
- подготовка пакета документации для получения ЗЭ, СЭЗ;
- заполнение и подача заявления на выдачу лицензии Роспотребнадзора.
Дополнительно мы организуем обучение персонала, в том числе по программам повышения квалификации в аккредитованном учебном центре. Наличие удостоверений, подтверждающих прохождение обучения, выданных не ранее 5 лет назад, является одним из главных лицензионных требований.
Многолетний опыт ведения деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения, позволяет нашим специалистам быстро и грамотно подготовить организацию к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы, получить СЭЗ и успешно пройти выездную проверку Роспотребнадзора.
Требования для получения лицензии на конструирование источников ионизирующего излучения
- Наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих на праве собственности или аренде для выполнения работ (оказания услуг), которые составляют лицензируемую деятельность, и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности.
- Наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на них, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии с федеральными законами.
- Наличие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих) и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии с федеральными законами, осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты.
- Наличие в штате работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- Наличие планов мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии, соответствующих требованиям федеральных законов.
- Повышение квалификации работников и специалистов, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже 1 раза в 5 лет.
Порядок получения лицензии на конструирование ИИИ:
- 1 Анализ предоставленных документов.
- 2 Организация обучения для сотрудников, задействованных в работах с ИИИ.
- 3 Разработка локальных актов для ведения лицензионной деятельности.
- 4 Согласование с территориальными отделами Роспотребнадзора контрольных уровней, план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии на объекте, положение о порядке проведения производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности.
- 5 Подготовка пакета документов в соответствии с требованиями законодательства.
- 6 Сопровождение всего процесса до момента получения лицензии.
- 7 Получение лицензии.
Стоимость подготовки пакета документов определяется индивидуально для каждого и зависит, прежде всего, от наличия в штате обученного персонала, готовности объекта к экспертизе, характера проводимых работ, типа рентгеновского оборудования, а также необходимых сроков исполнения и получения лицензии. Обращаем Ваше внимание, что лицензия может быть выдана только юридическим лицам.
Оборудование
- рентгеновские медицинские аппараты, используемые в ветеринарии (диагностические исследования животных);
- промышленные рентгеновские дефектоскопы для неразрушающего контроля;
- приборы для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
- приборы рентгеновские технического и технологического контроля: толщиномеры, плотномеры, уровнемеры и др.;
- рентгентелевизионные установки для досмотра багажа, товаров и персонального досмотра человека;
- генераторы нейтронов;
- ускорители заряженных частиц и др.
Необходимые документы:
- Устав, копия;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (ИНН), копия;
- Копия свидетельства о Государственной регистрации юридического лица (ОГРН), копия;
- Договор аренды на юридический адрес и адрес, где будет осуществляться деятельность с ИИИ;
- Доверенность на право представления интересов в органах Роспотребнадзора.
Получим для Вас лицензию Роспотребнадзора при наличии минимального комплекта документов от Вашей организации (Уставные и учредительные).
Для получения лицензии на ИИИ, в зависимости от вида деятельности, необходимо наличие Экспертного заключения (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность (СЭЗ).
Наши специалисты проводят полную квалифицированную экспертизу Вашей организации на соответствие лицензионным требованиям. Организуют все процессы по подготовке и сопровождению заявительных материалов на всех этапах получения лицензии. Мы обеспечиваем гарантированное получение лицензии в кратчайшие сроки и по минимальной стоимости.
В нашем активе вся разрешительная документация
Кейсы выполненных работ
Отзывы
.jpg "Благодарственное письмо от ООО «Добрый Доктор»")
