Должен ли производитель оборудования при выпуске свыше трех установок (ОСПОРБ-99/2010 п.3.4.14), согласовать с федеральным органом исполнительной власти свои Технические условия на производимую продукцию или иную проектную документацию?

Для того, чтобы получить лицензию, надо предварительно получить ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ (генерирующими). Изучив представленные документы от производителя и покупателя оборудования можно сказать следующее:

— В паспорте действительно указано, что доза за сканирование составляет 0,3 — 1,0 мкЗв. Доза, при которой может реально проводиться осмотр, превышает 0,3 мкЗв, превышение данного значения допускается только после согласования с федеральным органом исполнительной власти и получения заключения. Так что, в соответствии с п.2.11 СанПиН 2.6.1.3106-13, использование такого сканера для персонального досмотра людей возможно только после согласования с Роспотребнадзором на федеральном уровне. При этом необходимо обосновать причину использования сканера с такой большой дозой за сканирование и доказать, что полученная за счет заявленного вида использования польза для человека и общества превышает риск возможного вреда за счет радиационного воздействия, и что годовая эффективная доза критической группы населения за счет использования сканера не превысит 0,3 мЗв, для чего потребуется организовать индивидуальный учет всех сканируемых людей для оценки числа сканирований каждого из них за год. При данных значения сканируемый человек должен давать свое письменное согласие.

Процессом согласования должен заниматься покупатель оборудования, т.к. он прекрасно понимал, какую установку он приобретает. Для данных целей в Федеральную службу Роспотребнадзора пишется письмо на фирменном бланке организации, где описывается вся ситуация, прикладываются документы на приобретенное оборудование и инструкция на его использование.

Пока пользователь не согласует возможность использования данного сканера по заявленному назначению с Роспотребнадзором, Эз и СЭЗ им не выдадут. Лицензия на данный вид деятельности (Эксплуатация ИИИ) и тип оборудования (установка по досмотру людей) выдает только Федеральная служба РПН.

Так как данный аппарат имеет несколько режимов, в т.ч и до 03 мЗв, которые вручную регулируются, есть вариант получить ЭЗ и СЭЗ с обременениями, т.е. в санитарно эпидемиологическом заключении указать возможность использования всех режимов, кроме того, при котором требуется дополнительное согласование в службах РПН, но вряд ли при дозе не более 0,3 мкЗв данное оборудование обеспечит достоверность и надежность обнаружения металлических и неметаллических предметов и веществ, скрытых под одеждой и обувью, а также в естественных полостях и внутри тела человека.

— По вашему вопросу «При выпуске свыше трех установок, согласно требованиям ОСПОРБ-99/2010 п.3.4.14», информирую, в соответствии с изменениями, внесенными ФЗ от 19.07.2011 № 248-ФЗ в ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ " О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения«, согласование проектной документации (технических условий) на выпуск приборов, аппаратов, установок и других изделий, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения не требуется.

Учитывая вышеизложенное, Роспотребнадзором подготовлен проект изменений в СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», в котором пункт 3.4.14 исключен.

Таким образом производителю не требуется согласования ТУ на производимую продукцию.