Лицензия на источники ионизирующего излучения - разрешение на работу с ИИИ

Рассчитать цену оформления лицензии ИИИ самостоятельно:

Стоимость услуг по подготовке компании к получению лицензии на деятельность с ИИИ

*- суммируется в итоговую стоимость лицензирования, если требуется получение ЭЗ и СЭЗ на деятельность с рентгеновским оборудованием перед процессом получения лицензии.

** - итоговая стоимость определяется по факту сдачи папки на экспертизу и рассчитывается по утвержденному прайс-листу, действующему на момент формирования заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы. 

***- Государственная пошлина отменена до конца 2029 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:

Исключительно Федеральной службой по надзору в сфере защиты потребителей и благополучия человека рассматриваются лицензионные дела и выдаются лицензии при осуществлении следующих видов работ:

• проектирование, конструирование, изготовление, производство источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты;
• эксплуатация средств досмотра людей;
• эксплуатация ускорителей заряженных частиц.

Если хозяйствующим субъектом осуществляется несколько видов деятельности, связанной с использованием ИИИ (генерирующих) и один из них подлежит лицензированию в ФедеральномРоспотребнадзоре, то лицензия оформляется в Федеральном Роспотребнадзоре.

Основные виды работ, согласно видов деятельности, подлежащие лицензированию по ИИИ:

• Проектирование - работы по разработке проектной документации на установки, содержащие ИИИ или на средства радиационной защиты.
• Конструирование - работы по практической обработке конструкций отдельных узлов установки / средств радиационной защиты, создание опытного образца и доводку его до серийного производства.
• Производство - работы по изготовлению ИИИ / средств радиационной защиты для собственных целей и для дальнейшей продажи.
• Эксплуатация - работы по использованию ИИИ в собственных целях, а также использование средств радиационной защиты для любых видов деятельности в области использования ИИИ.
• Хранение ИИИ - любые работы по постоянному / временному хранению аппаратов, содержащих ИИИ. Под "хранение" попадают любые виды работ, включающие временное хранение данных установок, в том числе в процессе их реализации, ремонта и обслуживания.
• Размещение ИИИ - работы по разработке проектов размещения установок, содержащие ИИИ (как собственных, так и на основании Договора подряда), а также работ по монтажу и введение данных установок в эксплуатацию.
• Утилизация ИИИ - работы по приведению в безопасное для людей и окружающей среды состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок содержащих ИИИ, с их последующей
• утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья.

Условия работы и порядок получения Лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения регламентируется следующими законами и постановлениями:

1. Федеральный Закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Федеральный Закон №3-ФЗ от 09.01.1996 г. "О радиационной безопасности".

3. Постановление Правительства РФ №107 от 25.02.2004 г. "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения".

4. Постановление Правительства РФ № 45 от 25.01.2022 о "Лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)".

Лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (ИИИ) выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Проверить лицензию в реестре. 

Данная лицензия может быть получена как в Управлениях по субъектам РФ, так и в Федеральной службе Роспотребнадзора, в зависимости от видов деятельности, которые будут включены в лицензию.

Получение лицензии на источники ионизирующего излучения

Согласно Ст.12 Федерального Закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011, лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В соответствии с тем же Федеральным законом, статьей 9:

п.4. Лицензия действует бессрочно.

п.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Требования для получения лицензии на источники ионизирующего излучения

Ионизирующее излучение - потоки фотонов, элементарных частиц или осколков деления атомов, способные ионизировать вещество. 

Источники ионизирующего излучения разделяются на:

1. Генерирующие - это оборудование (объект) излучающее ионизирующее излучение при условии наличия генератора, который генерирует потоки заряженных частиц (в ускорителях), а также тормозное фотонное излучение (в рентгеновских установках). Необходимо наличие Лицензии Роспотребнадзора на ИИИ.

2. Радионуклидные - вещество, содержащее радионуклид (смесь радионуклидов), заключенное в оболочку либо другим способом зафиксированное в объеме какого-либо материала или на его поверхности и используемое в качестве источника ионизирующего изучения. Необходимо наличие лицензии Ростехнадзора (ГАН).

2.1. Открытого типа - радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду.

2.2. Закрытого типа - источник, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампула или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан.

К ионизирующему излучению не относят видимый свет и ультрафиолетовое излучение, которые в отдельных случаях могут ионизировать вещество.

Инфракрасное излучение, излучение сантиметрового и радиодиапазонов не является ионизирующим, поскольку их энергии недостаточно для ионизации атомов и молекул в основном состоянии.

Порядок получения лицензии:

• анализ предоставленных документов;
• организация обучения для сотрудников, задействованных в работах с ИИИ;
• разработка локальных актов для ведения лицензионной деятельности;
• согласование с территориальными отделами Роспотребнадзора контрольных уровней, план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии на объекте, положение о порядке проведения производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности;
• подготовка пакета документов в соответствии с требованиями законодательства;
• сопровождение всего процесса до момента получения лицензии;
• получение лицензии.

Стоимость подготовки пакета документов определяется индивидуально для каждого и зависит, прежде всего, от наличия в штате обученного персонала, готовности объекта к экспертизе, характера проводимых работ, типа рентгеновского оборудования, а также необходимых сроков исполнения и получения лицензии. Обращаем Ваше внимание, что лицензия может быть выдана только юридическим лицам.

РАБОТАЕМ СО ВСЕМИ РЕГИОНАМИ РФ И С ЛЮБЫМИ ТИПАМИ ГЕНЕРИРУЮЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ.

Оборудование, на работы с которыми необходимо получать лицензию на источники:

• рентгеновские медицинские аппараты, используемые в ветеринарии (диагностические исследования животных);
• промышленные рентгеновские дефектоскопы для неразрушающего контроля;
• приборы для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
• приборы рентгеновские технического и технологического контроля: толщиномеры, плотномеры, уровнемеры и др.;
• рентгентелевизионные установки для досмотра багажа, товаров и персонального досмотра человека;
• генераторы нейтронов;
• ускорители заряженных частиц и др.

Необходимые документы:

• Устав, копия;
• Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (ИНН), копия;
• Копия свидетельства о Государственной регистрации юридического лица (ОГРН), копия;
• Договор аренды на юридический адрес и адрес, где будет осуществляться деятельность с ИИИ;
• Доверенность на право представления интересов в органах Роспотребнадзора. 

Получим для Вас лицензию Роспотребнадзора при наличии минимального комплекта документов от Вашей организации (Уставные и учредительные).

В качестве дополнительных услуг организуем повышение квалификации Ваших специалистов по программам: «Радиационная безопасность», «Проектирование помещений для рентгеновских установок», «Радиационный контроль», «Расчет радиационной защиты» и др.

Стоимость -  от 6 000 рублей за человека (возможно дистанционное обучение через портал).

Для получения лицензии на ИИИ, в зависимости от вида деятельности, необходимо наличие Экспертного заключения (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность (СЭЗ).

Наши специалисты проводят полную квалифицированную экспертизу Вашей организации на соответствие лицензионным требованиям. Организуют все процессы по подготовке и сопровождению заявительных материалов на всех этапах получения лицензии. Мы обеспечиваем гарантированное получение лицензии в кратчайшие сроки и по минимальной стоимости.  

Лицензия на рентген: на практике

Касаемо лицензирования в рентгенологии (в частности медицинской деятельности), если вам нужна лицензия на рентген (в стоматологии, ветеринарии и т.д), то недостаточно просто купить, к примеру, радиовизиограф и панорамный рентгеновский аппарат. Потребуется соблюсти нормы безопасности для установки и эксплуатации рентгеновского оборудования. Для этого необходимо:

• подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
• получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
• получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
• получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения. 

«СК «ОЛИМП» поможет пройти все эти этапы под ключ!  

Штрафы за использование рентгена без лицензии

Напоследок напомним, что осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не имеет значения, по какой причине организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, для чего нужна лицензия на ИИИ, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, определенные законом.

Материал подготовлен: Фомин Р.С.

Образцы документов

Санитарно-эпидемиологическое заключение (г. Москва)

Санитарно-эпидемиологическое заключение (Московская область)

Образец лицензии на ИИИ (Федеральная служба)

Образец лицензии на ИИИ (Управление Роспотребнадзора г. Москва)

Образец лицензии на ИИИ (Управление Роспотребнадзора по Московской области)